Προσβάσιμα πρότυπα συσκευασίας για φαρμακευτικές συσκευασίες, νομοθεσία και δοκιμές

Για τις φαρμακευτικές συσκευασίες, δεν υπάρχει ένα ενιαίο σύνολο προσβάσιμων προτύπων συσκευασίας που να καλύπτει τα πάντα. Πρέπει να συνδυάσετε τη νομοθεσία, τα επίσημα πρότυπα και τις πρακτικές οδηγίες, καθώς κάθε έγγραφο καλύπτει μόνο ένα μέρος του έργου. Παρόλο που οι δοκιμές παιδοασφάλειας ελέγχουν ήδη αν οι ενήλικες μπορούν να ανοίξουν ορισμένες συσκευασίες, δεν αποδεικνύουν την πλήρη χρηστικότητα, τις σαφείς οδηγίες, το ευανάγνωστο κείμενο ή την πλήρη προσβασιμότητα της φαρμακευτικής συσκευασίας.

• Δεν υπάρχει ένα ενιαίο πρότυπο προσβάσιμης φαρμακευτικής συσκευασίας που να καλύπτει το άνοιγμα, τη γραφή Braille, την επισήμανση και την κατανόηση από τον χρήστη σε ένα σημείο.

• Οι οδηγίες συσκευασίας ISO 17480 είναι χρήσιμες για το εύκολο άνοιγμα, ενώ το ISO 17351 είναι απαραίτητο για τη γραφή Braille στη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων.

• Τα ISO 19809 και ISO 22015 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως κανόνες συμμόρφωσης για φάρμακα, καθώς και τα δύο εξαιρούν ρητά τα φαρμακευτικά προϊόντα.

• Τα ISO 8317 και 16 CFR 1700.20 περιλαμβάνουν ήδη ελέγχους χρήσης από ενήλικες, που σημαίνει ότι η παιδοασφάλεια και η προσβασιμότητα επικαλύπτονται ως προς την απόδοση ανοίγματος.

• Οι αγοραστές πρέπει να καταγράφουν μετρήσιμες απαιτήσεις συσκευασίας, καθώς γενικοί όροι όπως προσβάσιμο ή φιλικό προς τον χρήστη δεν παρέχουν επαρκή απόδειξη.

Γιατί τα προσβάσιμα πρότυπα συσκευασίας είναι πιο δύσκολο να χαρτογραφηθούν σε σχέση με την παιδοασφάλεια

Πολλές ομάδες αναζητούν προσβάσιμα πρότυπα συσκευασίας επειδή θέλουν μία σαφή απάντηση για τη φαρμακευτική συσκευασία. Στην πράξη, όμως, το θέμα είναι έντονα κατακερματισμένο. Η παιδοασφάλεια χαρτογραφείται ευκολότερα, καθώς οι διαδρομές δοκιμών είναι σαφείς και τα κριτήρια επιτυχίας καλά ορισμένα. Η προσβασιμότητα είναι πολύ ευρύτερη και περιλαμβάνει τη δύναμη ανοίγματος, το ευανάγνωστο κείμενο, τα απτικά χαρακτηριστικά, τη σειρά πληροφοριών, τις οδηγίες και την ευκολία κατανόησης. Ως αποτέλεσμα, τα προσβάσιμα πρότυπα συσκευασίας συγχέονται συχνά με τους κανονισμούς προσβασιμότητας συσκευασίας και τις εθελοντικές οδηγίες.

Αυτή η διάκριση έχει μεγάλη σημασία για τα φάρμακα, καθώς το ρυθμιστικό τους πεδίο είναι εξαιρετικά αυστηρό. Ορισμένα έγγραφα μπορεί να φαίνονται σχετικά με βάση τον τίτλο τους, αλλά στην πραγματικότητα δεν ισχύουν για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Άλλα καλύπτουν μόνο ένα μεμονωμένο, στενό θέμα, όπως τη γραφή Braille. Επομένως, η ασφαλέστερη διαδρομή είναι να ταξινομήσετε πρώτα κάθε έγγραφο ανά τύπο και στη συνέχεια να επαληθεύσετε αν όντως ισχύει για τον συγκεκριμένο τύπο συσκευασίας, την αγορά στόχο και την κατηγορία προϊόντος σας.

Πώς να ταξινομήσετε τα προσβάσιμα πρότυπα συσκευασίας σε νομοθεσία, επίσημα πρότυπα και οδηγίες

Νομοθεσία: τι είναι υποχρεωτικό

Η νομοθεσία καθορίζει τους απαιτούμενους κανόνες για μια συγκεκριμένη αγορά. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η παιδοασφαλής συσκευασία εντάσσεται στο νομικό πλαίσιο του Poison Prevention Packaging Act, με τις δοκιμές να διεξάγονται βάσει του 16 CFR 1700.20. Στην Ευρώπη, μία σαφής απαίτηση για τη φαρμακευτική συσκευασία είναι η ύπαρξη γραφής Braille για την ονομασία του προϊόντος στη συσκευασία, με την επιφύλαξη συγκεκριμένων κανόνων και εξαιρέσεων. Πρόκειται για χαρακτηριστικά παραδείγματα κανονισμών προσβασιμότητας συσκευασίας. Δεν είναι απλώς σχεδιαστικές συμβουλές και πρέπει να αντιμετωπίζονται ως υποχρεωτικά όπου ισχύουν.

Επίσημα πρότυπα: τι έχει καθορισμένο πεδίο εφαρμογής

Τα επίσημα πρότυπα περιγράφουν ένα θέμα με συγκεκριμένα καθορισμένο πεδίο εφαρμογής. Αυτό το πεδίο είναι κρίσιμο, καθώς ένας γενικός τίτλος δεν εγγυάται ότι το έγγραφο ισχύει για τα φάρμακα. Για τον λόγο αυτόν, οι ομάδες πρέπει πάντα να διαβάζουν το πεδίο εφαρμογής πριν συμπεριλάβουν ένα πρότυπο σε μια προδιαγραφή. Αν το πρότυπο εξαιρεί ρητά τα φαρμακευτικά προϊόντα, δεν πρέπει ποτέ να παρουσιάζεται ως κανόνας συμμόρφωσης για φάρμακα, ακόμη και αν ορισμένες από τις έννοιές του παραμένουν χρήσιμες για τη σχεδιαστική εργασία.

Οδηγίες: τι μπορεί να υποστηρίξει τη σχεδιαστική εργασία

Οι οδηγίες παραμένουν εξαιρετικά χρήσιμες, καθώς βοηθούν τις ομάδες να βελτιώσουν τον σχεδιασμό χωρίς αποκλεισμούς, τη λογική ανοίγματος και τη συνολική σαφήνεια των πληροφοριών. Ωστόσο, οι οδηγίες από μόνες τους δεν θεμελιώνουν συμμόρφωση. Ένας προμηθευτής μπορεί να τις χρησιμοποιήσει για να εξηγήσει ορισμένες σχεδιαστικές επιλογές, αλλά δεν πρέπει να τις παρουσιάζει ως επίσημη απόδειξη, εκτός αν η συσκευασία έχει δοκιμαστεί επιτυχώς βάσει σχετικού προτύπου ή νομικού πρωτοκόλλου.

Ο παρακάτω πίνακας παρέχει έναν πρακτικό χάρτη των βασικών εγγράφων και των αντίστοιχων περιορισμών τους.

Ποια προσβάσιμα πρότυπα συσκευασίας ισχύουν πράγματι για τη φαρμακευτική συσκευασία

ISO 17480:2015 για το προσβάσιμο άνοιγμα

Το ISO 17480:2015 αποτελεί την κύρια γενική αναφορά για το προσβάσιμο άνοιγμα. Είναι συχνά το πιο σχετικό πρότυπο εύκολου ανοίγματος συσκευασίας όταν μια ομάδα θέλει να σχεδιάσει μια συσκευασία που οι άνθρωποι μπορούν να ανοίγουν πιο εύκολα και με συνέπεια. Παρέχει απαιτήσεις και συστάσεις για το άνοιγμα της συσκευασίας και περιλαμβάνει μεθόδους αξιολόγησης της πρακτικής χρήσης του. Για τον λόγο αυτόν, είναι εξαιρετικά χρήσιμο κατά τη σύνταξη σχεδιαστικών δεδομένων ή την αξιολόγηση μιας ιδέας συσκευασίας. Ωστόσο, δεν αποτελεί πλήρες πρότυπο προσβάσιμης φαρμακευτικής συσκευασίας που να καλύπτει όλες τις κανονιστικές, οπτικές και γνωστικές ανάγκες.

ISO 17351:2013 για τη γραφή Braille στη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων

Το ISO 17351:2013 είναι σημαντικό, καθώς καλύπτει τη γραφή Braille στη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων. Στην Ευρώπη, η ονομασία του προϊόντος πρέπει να εμφανίζεται σε γραφή Braille στη συσκευασία, με την επιφύλαξη των σχετικών κανόνων και εξαιρέσεων. Αυτό βοηθά τους χρήστες να αναγνωρίζουν το φάρμακό τους με την αφή. Ωστόσο, η γραφή Braille καλύπτει μόνο μία πτυχή των προτύπων χρηστικότητας συσκευασίας. Δεν αποδεικνύει ότι η συσκευασία ανοίγει εύκολα, ότι το τυπωμένο κείμενο διαβάζεται εύκολα ή ότι τα βήματα ανοίγματος είναι εύκολο να ακολουθηθούν.

Πρότυπα που δεν ισχύουν για φαρμακευτικά προϊόντα

Το ISO 19809:2017 καλύπτει την προσβάσιμη πληροφόρηση και σήμανση, αλλά εξαιρεί τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ομοίως, το ISO 22015:2019 καλύπτει τον χειρισμό και τη χρήση, εξαιρεί όμως και αυτό τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αυτές οι εξαιρέσεις έχουν μεγάλη σημασία, καθώς καθορίζουν πώς μπορούν οι προμηθευτές να περιγράφουν τη συμμόρφωση. Αν και αυτά τα έγγραφα μπορεί να προσφέρουν εξαιρετικές ιδέες για σχεδιασμό συσκευασίας χωρίς αποκλεισμούς, δεν πρέπει να παρουσιάζονται ως επίσημες απαιτήσεις προσβασιμότητας φαρμακευτικής συσκευασίας για φάρμακα.

Πού εντάσσεται η παιδοασφάλεια στα προσβάσιμα πρότυπα συσκευασίας

Το ISO 8317 περιλαμβάνει δοκιμές χρήσης από ενήλικες

Το ISO 8317 είναι ένα πρότυπο παιδοασφάλειας για επανασφραγιζόμενες συσκευασίες που ελέγχει ταυτόχρονα αν οι ενήλικες μπορούν να χρησιμοποιήσουν τη συσκευασία. Αυτό σημαίνει ότι η προσβασιμότητα ανοίγματος είναι ήδη ενσωματωμένη στο πρωτόκολλο για τον δοκιμασμένο τύπο συσκευασίας. Αν θέλετε ευρύτερο υπόβαθρο για αυτές τις διαδρομές και την ορολογία, το άρθρο μας σχετικά με τα πιστοποιητικά παιδοασφαλούς συσκευασίας εξηγεί αναλυτικότερα το ευρύτερο θέμα. Το βασικό σημείο εδώ είναι αρκετά απλό: όταν το ζήτημα αφορά την επιτυχία ανοίγματος, η παιδοασφάλεια και η προσβασιμότητα συχνά επικαλύπτονται μέσα σε μία ενιαία επίσημη διαδρομή δοκιμής.

Το αμερικανικό 16 CFR 1700.20 περιλαμβάνει πρωτόκολλο για ηλικιωμένους ενήλικες

Η αμερικανική διαδρομή ενσωματώνει επίσης ελέγχους χρήσης από ενήλικες μέσω μιας καθορισμένης ομάδας ηλικιωμένων, μιας αυστηρής χρονικής αλληλουχίας και ενός απαιτούμενου ποσοστού επιτυχίας. Επομένως, αυτό αποτελεί ήδη μέρος της θεμελιώδους απόδειξης για την απόδοση ανοίγματος. Είναι ιδιαίτερα χρήσιμο όταν οι ομάδες θέλουν συγκεκριμένα στοιχεία ότι μια δοκιμασμένη συσκευασία μπορεί να αντιστέκεται στην πρόσβαση παιδιών, παραμένοντας παράλληλα διαχειρίσιμη για ηλικιωμένους ενήλικες υπό τις τυπικές συνθήκες του πρωτοκόλλου.

Τι μπορεί και τι δεν μπορεί να αποδείξει η πιστοποιημένη απόδοση

Ένας προμηθευτής μπορεί να ισχυριστεί πιστοποιημένη απόδοση για έναν συγκεκριμένο δοκιμασμένο σχεδιασμό και μπορεί νόμιμα να αναφέρει τα αποτελέσματα χρήσης από ενήλικες για ακριβώς αυτή τη δομή. Πρόκειται για δίκαιο και χρήσιμο ισχυρισμό, καθώς η απόδειξη συνδέεται εγγενώς με τη δομή που υποβλήθηκε σε δοκιμή. Μπορείτε να δείτε αυτή τη διαδρομή δοκιμής αναλυτικά στη σελίδα μας σχετικά με την πιστοποιημένη παιδοασφαλή συσκευασία. Ωστόσο, η πιστοποίηση παραμένει σε μεγάλο βαθμό συνδεδεμένη με τον συγκεκριμένο σχεδιασμό. Αν η φυσική δομή αλλάξει, μπορεί να χρειαστεί επανάληψη της δοκιμής, καθώς η συνολική απόδοση μπορεί επίσης να αλλάξει.

Αυτή η διάκριση είναι κρίσιμη για τις ομάδες προμηθειών, κανονιστικής συμμόρφωσης και μηχανικής. Ένας πιστοποιημένος τύπος δεν ισοδυναμεί με καθολική έγκριση για κάθε επόμενη έκδοση, μοτίβο κοιλότητας ή χαρακτηριστικό ανοίγματος. Επομένως, οι ισχυρισμοί των προμηθευτών πρέπει να αναφέρουν την ακριβή διαδρομή δοκιμής, τον συγκεκριμένο σχεδιασμό που χρησιμοποιήθηκε και τα απόλυτα όρια του αποτελέσματος. Η σαφής διατύπωση επιτρέπει στις ομάδες να συγκρίνουν πραγματικά στοιχεία αντί να βασίζονται σε γενικούς, αναπόδεικτους ισχυρισμούς.

Τι δεν καλύπτουν από μόνα τους τα προσβάσιμα πρότυπα συσκευασίας

Η επιτυχία ανοίγματος αποτελεί μόνο ένα μέρος της χρηστικότητας

Αν και οι δοκιμές ανοίγματος από ενήλικες είναι σίγουρα χρήσιμες, δεν εγγυώνται πλήρη χρηστικότητα. Μια συσκευασία μπορεί εύκολα να περάσει μια δοκιμή ανοίγματος και παρόλα αυτά να πάσχει από ασθενή αντίθεση, μικρή τυπογραφία, κακή ιεράρχηση πληροφοριών ή συγκεχυμένες οδηγίες. Για τον λόγο αυτόν, τα προσβάσιμα πρότυπα συσκευασίας που επικεντρώνονται αποκλειστικά στη μηχανική του ανοίγματος δεν απαντούν σε κάθε ερώτημα σχετικά με την πραγματική εμπειρία του χρήστη. Οι ομάδες εξακολουθούν να χρειάζονται ξεχωριστούς ελέγχους για την οπτική επικοινωνία, την ευκολία ανάγνωσης και τη γνωστική σαφήνεια.

Αυτός είναι ακριβώς ο λόγος για τον οποίο διατηρούμε σαφή διαχωριστική γραμμή μεταξύ επίσημων προτύπων και πρακτικής επικοινωνίας προϊόντος. Ένα υλικό που εξηγεί τη συσκευασία φιλική για ηλικιωμένους μπορεί να δείξει πώς λειτουργεί στην πράξη η χρηστικότητα για ενήλικες, δεν αποτελεί όμως το ίδιο επίσημο πρότυπο. Με την ίδια λογική, ένα πρότυπο φιλικό για ηλικιωμένους για την απόδοση ανοίγματος δεν αποδεικνύει ότι έχουν καλυφθεί πλήρως όλες οι υπόλοιπες βασικές ανάγκες προσβασιμότητας.

Η γραφή Braille είναι σημαντική, αλλά δεν συνιστά πλήρη προσβασιμότητα

Η γραφή Braille υποστηρίζει την αναγνώριση με την αφή, κάτι εξαιρετικά σημαντικό για τη χρήση φαρμάκων. Ωστόσο, δεν δείχνει αν η κίνηση ανοίγματος είναι διαχειρίσιμη ή αν οι τυπωμένες οδηγίες είναι πράγματι σαφείς. Επομένως, η απτική σήμανση είναι κρίσιμη, αλλά καλύπτει μόνο ένα μέρος της ευρύτερης εικόνας των προτύπων χρηστικότητας συσκευασίας.

Γιατί οι αγοραστές χρειάζονται μετρήσιμες σχεδιαστικές απαιτήσεις

Όταν κανένα ενιαίο σύνολο προσβάσιμων προτύπων συσκευασίας δεν καλύπτει το πλήρες πεδίο ενός έργου, οι αγοραστές πρέπει να ορίζουν μετρήσιμες απαιτήσεις μέσα στα σχεδιαστικά τους έγγραφα προδιαγραφών. Βοηθά εξαιρετικά να διαχωρίζεται η ενέργεια ανοίγματος, οι γραπτές οδηγίες, η οπτική επικοινωνία και οι δοκιμές με τον προβλεπόμενο χρήστη. Γενικοί όροι όπως προσβάσιμα πρότυπα συσκευασίας ή φιλική προς τον χρήστη συσκευασία είναι απλώς πολύ ασαφείς από μόνοι τους. Ένα πολύ ισχυρότερο brief εξηγεί ακριβώς τι πρέπει να ανοίγει, από ποιον, υπό ποιες συγκεκριμένες συνθήκες και τι είδους στοιχεία θεωρούνται αποδεκτά.

•Τι μπορεί εύλογα να ισχυριστεί ένας προμηθευτής: Ένας προμηθευτής μπορεί να ισχυριστεί με ακρίβεια πιστοποιημένη παιδοασφαλή απόδοση για συγκεκριμένο σχεδιασμό, να αναφέρει το αποτέλεσμα χρήσης από ενήλικες για αυτόν τον δοκιμασμένο σχεδιασμό και να εξηγήσει πλήρως τη διαδρομή δοκιμής που χρησιμοποιήθηκε.

•Τι δεν πρέπει να ισχυρίζεται ένας προμηθευτής: Ένας προμηθευτής δεν πρέπει ποτέ να υπονοεί ότι ένας μεμονωμένος πιστοποιημένος σχεδιασμός αποδεικνύει ότι όλες οι μελλοντικές παραλλαγές συμμορφώνονται αυτόματα, ούτε πρέπει να ισχυρίζεται ότι η δοκιμή παιδοασφάλειας εγγυάται πλήρη προσβασιμότητα για όλους τους χρήστες.

Πώς να συντάσσετε καλύτερες προδιαγραφές λαμβάνοντας υπόψη τα προσβάσιμα πρότυπα συσκευασίας

Χωρίστε το brief σε τέσσερις ομάδες απαιτήσεων

Ξεκινήστε με την ενέργεια ανοίγματος. Ορίστε με σαφήνεια την απαιτούμενη δύναμη, την κίνηση του χεριού, τον αριθμό των βημάτων και τυχόν όρια για χαλαρά εξαρτήματα, αν είναι σχετικά. Στη συνέχεια, ορίστε τις οδηγίες και τα βήματα χρήσης, σημειώνοντας ακριβώς πού βρίσκεται η ένδειξη ανοίγματος και πόσο εύκολα μπορεί να την ακολουθήσει ο χρήστης. Μετά, περιγράψτε τις απαιτήσεις οπτικής επικοινωνίας, όπως η αντίθεση χρωμάτων, η ευανάγνωστη τυπογραφία και η σαφής ιεράρχηση πληροφοριών. Τέλος, ορίστε τις δοκιμές με τον προβλεπόμενο χρήστη, ώστε τα στοιχεία που συγκεντρώνονται να αντικατοπτρίζουν πραγματικά τους ανθρώπους που θα χρησιμοποιήσουν τη συσκευασία. Αυτή η δομημένη προσέγγιση λειτουργεί καλά, καθώς μετατρέπει τους γενικούς στόχους προσβασιμότητας σε πρακτικούς, μετρήσιμους ελέγχους.

Ζητήστε από τους προμηθευτές αποδείξεις για τον συγκεκριμένο σχεδιασμό

Ρωτάτε πάντα ποια διαδρομή δοκιμής χρησιμοποιήθηκε, όπως το ISO 8317 ή το 16 CFR 1700.20, και ζητήστε το πραγματικό αποτέλεσμα χρήσης από ενήλικες. Διευκρινίστε αν η παρεχόμενη απόδειξη αφορά την τρέχουσα δομή ή μια παλαιότερη έκδοση. Στη συνέχεια, ρωτήστε ποιο συγκεκριμένο είδος δομικών αλλαγών θα ενεργοποιούσε την ανάγκη για επανάληψη της δοκιμής. Με αυτόν τον τρόπο, οι ομάδες προμηθειών μπορούν να συγκρίνουν τα στοιχεία των προμηθευτών σε ισότιμη βάση και να αμφισβητούν με σιγουριά ασαφείς ισχυρισμούς με σαφείς, στοχευμένες ερωτήσεις.

Χρησιμοποιήστε έναν δοκιμασμένο σχεδιασμό ως σημείο απόδειξης

Ένα εξαιρετικά χρήσιμο παράδειγμα είναι το δικό μας Wallet Box, δοκιμασμένο σε ηλικιωμένους. Πρόκειται για μια συσκευασία εξ ολοκλήρου από χαρτί που χωράει έως τρεις λωρίδες blister, καλύπτει περίπου το 95% των μορφών blister που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά και λειτουργεί σε τυπικές γραμμές χαρτοκιβωτίων με κανονικές ταχύτητες παραγωγής. Κατά την επίσημη δοκιμή, λιγότερο από το 1% των 300 παιδιών κατάφερε να το ανοίξει, ενώ το 100% της ομάδας ηλικιωμένων το άνοιξε επιτυχώς εντός πέντε λεπτών. Όλα τα εξαρτήματα παραμένουν συνδεδεμένα μετά από κάθε άνοιγμα, κάτι που οι αμερικανικοί κανόνες απαιτούν αυστηρά για την πρωτογενή συσκευασία. Αν και αυτή η επιτυχία υποστηρίζει πλήρως έναν ισχυρισμό για τον συγκεκριμένο δοκιμασμένο σχεδιασμό, δεν αποδεικνύει συμμόρφωση με κάθε πιθανή απαίτηση προσβασιμότητας ή χρηστικότητας.

Εφαρμόζουμε την ίδια προσεκτική λογική και στους υπόλοιπους δοκιμασμένους σχεδιασμούς μας. Το Carton μας χρησιμοποιεί δύο διαγώνια σημεία πίεσης για να δημιουργήσει αποτελεσματική παιδοασφάλεια, διατηρώντας παράλληλα την κίνηση ανοίγματος απολύτως σαφή για τους ενήλικες. Τόσο το Carton όσο και το Wallet Box μας είναι πλήρως πιστοποιημένα κατά ISO/EN 8317 και F=1 US 16 CFR 1700.20 για τους συγκεκριμένους δοκιμασμένους σχεδιασμούς τους. Αν ένα έργο χρειάζεται ευρύτερη υποστήριξη σε όλη την αλυσίδα συσκευασίας, η ομάδα πίσω από εμάς μπορεί επίσης να βοηθήσει μέσω της Ecobliss Pharma, προσφέροντας τεχνογνωσία σε σχεδιασμό, συσκευασία, σειριακή αρίθμηση, παραγωγή εξαρτημάτων και μηχανήματα συσκευασίας.

Μια πρακτική διαδρομή από τα πρότυπα σε ένα πραγματικό brief συσκευασίας

Η πρακτική διαδρομή είναι εντελώς απλή. Πρώτα, επαληθεύστε αν ένα έγγραφο είναι νομοθεσία, επίσημο πρότυπο ή απλώς οδηγία. Στη συνέχεια, επιβεβαιώστε ότι ισχύει πράγματι για τα φάρμακα και για τον συγκεκριμένο τύπο συσκευασίας σας. Έπειτα, χρησιμοποιήστε τις δοκιμές παιδοασφάλειας σε ενήλικες όπου ταιριάζουν και προσθέστε ξεχωριστές, μετρήσιμες απαιτήσεις για τα συγκεκριμένα στοιχεία που αυτές οι δοκιμές δεν καλύπτουν. Αυτός είναι ο σαφέστερος και πιο αποτελεσματικός τρόπος για να μετατρέψετε τα πρότυπα, τις οδηγίες και τα δεδομένα δοκιμών σε ένα εξαιρετικά χρήσιμο brief για έναν πραγματικό σχεδιασμό συσκευασίας.

Αν συντάσσετε μια προδιαγραφή και θέλετε να ελέγξετε αν μια συγκεκριμένη απαίτηση, διαδρομή δοκιμής ή ισχυρισμός προμηθευτή ταιριάζει σωστά στη δομή σας, επικοινωνήστε μαζί μας για μια εστιασμένη επισκόπηση. Θα χαρούμε να συζητήσουμε το ακριβές πεδίο ενός συγκεκριμένου σχεδιασμού συσκευασίας και τα πραγματικά στοιχεία που χρειάζονται για να τον υποστηρίξουν εύλογα.

Συχνές ερωτήσεις σχετικά με τους κανόνες φαρμακευτικής συσκευασίας

Σημαίνει η επιτυχία σε δοκιμή παιδοασφάλειας ότι μια συσκευασία είναι πλήρως προσβάσιμη; Όχι. Δείχνει απλώς ότι η δοκιμασμένη συσκευασία πληρούσε το πρωτόκολλο παιδοασφάλειας μαζί με το σκέλος χρήσης από ενήλικες αυτής της συγκεκριμένης δοκιμής. Δεν εγγυάται ισχυρή οπτική αντίθεση, ευανάγνωστο κείμενο, απλές οδηγίες ή συνολική καταλληλότητα για κάθε ομάδα χρηστών.

Ισχύει το ISO 17480 ως νομική απαίτηση για τη φαρμακευτική συσκευασία; Όχι. Το ISO 17480 λειτουργεί αυστηρά ως γενική αναφορά για το προσβάσιμο άνοιγμα συσκευασίας. Αν και είναι εξαιρετικά χρήσιμο κατά τον σχεδιασμό και τη σύνταξη προδιαγραφών, δεν αντιπροσωπεύει το πλήρες νομικό πλαίσιο που απαιτείται για τη φαρμακευτική συσκευασία.

Ισχύουν τα ISO 19809 και ISO 22015 για φαρμακευτικά προϊόντα; Όχι. Και τα δύο αυτά πρότυπα εξαιρούν ρητά τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα από το πεδίο εφαρμογής τους. Επομένως, δεν πρέπει ποτέ να παρουσιάζονται ως απαιτήσεις συμμόρφωσης για φάρμακα.

Μπορεί ένας προμηθευτής να ισχυριστεί ότι ένας πιστοποιημένος σχεδιασμός αποδεικνύει συμμόρφωση για όλες τις μελλοντικές παραλλαγές; Όχι. Η πιστοποίηση συνδέεται στενά με τον ακριβή σχεδιασμό που δοκιμάστηκε. Αν η φυσική δομή αλλάξει με οποιονδήποτε τρόπο, ενδέχεται να χρειαστεί επανάληψη της δοκιμής, καθώς η απόδοση ανοίγματος πιθανότατα θα αλλάξει επίσης.